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多西他賽+順鉑+氟尿嘧啶（TPF）誘導(dǎo)化療聯(lián)合同期放化療對(duì)比同期放化療治療局部區(qū)域晚期鼻咽癌的3期多中心、隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)
2016-12-7
Lancet Oncol 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
馬駿孫穎李文斐陳念永張寧胡國(guó)清謝方云孫艷
中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、佛山市第一人民醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、江西省腫瘤醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院
該研究通過(guò)大型前瞻性Ⅲ期臨床試驗(yàn)（研究號(hào)NCT01245959），對(duì)比多西他賽+順鉑+氟尿嘧啶（TPF）誘導(dǎo)化療聯(lián)合同步放化療與單獨(dú)放療在治療局部晚期鼻咽癌的治療情況。
本研究聯(lián)合國(guó)內(nèi)10家腫瘤治療中心，進(jìn)行了開(kāi)放式，Ⅲ期，多中心，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。自2011年3月至2013年8月共納入了480名病理確診為非角化型鼻咽癌的T3-4N1M0/TxN2-3M0患者（第7版UICC/AJCC分期）。
治療方案：
誘導(dǎo)化療組(241例) ：誘導(dǎo)TPF方案：（T）希存60mg/m2 ，第1天；（P）順鉑 60mg/m2，第1天；（F） 5-氟尿嘧啶 600mg/m2，第1~5天；3周一個(gè)療程×3；
放化療：順鉑 100mg/m2，3周一個(gè)療程×3；同時(shí)調(diào)強(qiáng)適形放療。
對(duì)照組(239例)：放化療：順鉑 100mg/m2，3周一個(gè)療程×3；同時(shí)調(diào)強(qiáng)適形放療。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)，TPF誘導(dǎo)化療聯(lián)合同期放化療將3年無(wú)瘤生存率從72%提高到80%（p=0.034），3年總生存率從86%提高到92%（p=0.029），3年無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存率從83%提高到90%（p=0.031）。從不良反應(yīng)上來(lái)看，TPF誘導(dǎo)化療組的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為3-4度中性粒細(xì)胞下降、白細(xì)胞下降、腹瀉及口腔黏膜炎，但目前這些都有藥物可以控制，并在醫(yī)保目錄內(nèi)。
該研究是近10年來(lái)，在優(yōu)化局部晚期鼻咽癌化療方案的試驗(yàn)中，唯一的一個(gè)可同時(shí)降低遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率并提高患者總生存率的三期臨床試驗(yàn)，極大地推動(dòng)了局部區(qū)域晚期鼻咽癌放化綜合治療的進(jìn)展。
TPF誘導(dǎo)化療序貫同期放化療有望被國(guó)際指南采納，成為局部區(qū)域晚期鼻咽癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。研究結(jié)果于2016年在全球頂級(jí)腫瘤專業(yè)雜志《柳葉刀腫瘤》在線發(fā)表（2015年影響因子26.5分）
下載《多西他賽+順鉑+氟尿嘧啶（TPF）誘導(dǎo)化療聯(lián)合同期放化療對(duì)比同期放化療治療局部區(qū)域晚期鼻咽癌的3期多中心、隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn).pdf》 |
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