THP術后即刻灌注多中心隨機對照研究報告發表
2013-7-31
由中華泌尿外科學會（CUA）主任委員葉章群、那彥群（前任）牽頭，李寧忱教授負責的“THP即刻灌注聯合常規灌注預防非肌層浸潤性膀胱癌TUR術后復發”的研究報告于2013年8月在權威醫學期刊《中華醫學雜志（英文版）》公開發表。
非肌層浸潤性膀胱癌TUR術后即刻灌注化療藥物能及時清除殘留或游離的腫瘤細胞，減少腫瘤細胞的播散，從而起到預防腫瘤復發的作用。本研究旨在比較THP（吡柔比星）TUR術后即刻灌注聯合常規灌注與單純常規灌注預防腫瘤復發的療效和安全性。
該研究是一項前瞻性，隨機對照，多中心臨床研究。研究時間2007.1-2009.9，國內總共參與研究的中心包括北京大學吳階平泌尿中心、武漢同濟醫院泌尿科等26個，入組患者403例。所有患者均經病理確診為Ta 和T1期膀胱移行細胞癌（非肌層浸潤性膀胱癌，NMIBC），且適合采用TUR術。隨機分為2組，分別采用吡柔比星TUR術后即刻灌注聯合常規灌注（治療組）與單純常規灌注（對照組）進行治療。治療組（210例）：即刻灌注在TURBT后24小時內進行一次灌注；常規灌注采用THP 30mg/50ml，每周1次，共8次，后每月一次，直至術后1年。對照組（193例）：僅進行常規灌注。
研究中位隨訪時間18個月，治療組復發率為7.8%，顯著低于對照組14.3%（p=0.042）。
進一步的亞組分析結果顯示：對于中低危患者，治療組的復發率6.8%顯著低于對照組14.0%（p=0.047）。無復發生存曲線分析比較發現：治療組顯著優于對照組（p=0.042），進一步分層分析，對于中低危患者，G1患者及原發腫瘤患者，治療組顯著優于對照組（p值分別為0.047、0.008、0.041）。兩組的不良反應主要表現為輕度的膀胱刺激癥，發生率無顯著差異（p=0.673）。
研究結論認為：TURBT后THP 30mg即刻灌注聯合常規灌注對比單純常規灌注對于非肌層浸潤性膀胱癌術后復發的預防作用更顯著，能進一步降低復發風險，提高無病生存，尤其對于中低危NMIBC患者。為THP術后即刻灌注化療提供了強有力的循證醫學依據。
目前，對于確診為NMIBC患者采用TURBT后24小時內即刻灌注已經成為全球大多數膀胱癌診治指南，包括CUA膀胱癌診治指南，推薦采用的治療方法。且NMIBC術后即刻灌注THP也已列入2011CUA膀胱癌診治指南。該多中心研究結果對于進一步鞏固THP在NMIBC治療領域的學術地位具有重要的意義。 |
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