GCP內容簡介
2013-7-31
1931-1972年間，美國公共衛生署對399名多數為文盲的黑人晚期梅毒男子進行了實驗，停止有效治療，研究梅毒的未經治療的過程。這是美國醫學研究史上臭名昭著的Tuskegee梅毒研究。
上世紀60年代前后，至少15個歐美國家的醫生都在使用沙立度胺這種藥治療婦女妊娠反應，但隨之而來的是，許多出生的嬰兒都是短肢畸形，形同海豹，被稱為“海豹肢畸形”。1961年，這種癥狀終于被證實是孕婦服用沙立度胺所導致的。于是，該藥被禁用，然而，受其影響的嬰兒已多達1.2萬名。
……
這些可怕事件的發生，都是由于當時對藥物臨床試驗缺乏規范化管理，受試者的權益得不到有效保障。
GCP產生的歷史
1946年，紐倫堡軍事法庭審判案后，出臺了世界上第一部規范人體實驗的法典即《紐倫堡法典》，這是關于臨床試驗行為準則的第一個國際性公約，其中最重要的原則就是：“人體受試者的自愿同意是絕對必須的”。1964年在芬蘭首都赫爾辛基的第18屆國際醫學大會通過《赫爾辛基宣言》，是一切醫學試驗倫理、標準、法規的基準。
1977年，美國FDA頒布了《聯邦管理法典》，適用于在美國進行的所有臨床研究，“臨床試驗質量管理規范（GCP）”的概念首次被提出。中國的第一版《藥物臨床試驗質量管理規范》于1999年由國家藥品監督管理局正式頒布實施，最新一版于2003年修訂。
GCP的主要內容
GCP（Good Clinical Practice）即藥物臨床試驗質量管理規范，是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄和分析總結報告。保證試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。
一、臨床試驗前的準備與必要條件
立題準備：立題科學，目的明確，方法科學，符合倫理。
試驗用藥：符合GMP要求。
研究資料：
臨床前研究資料齊全：藥學、藥理、毒理；
已經完成的臨床研究。
試驗單位（即入組醫院）：
具備保障試驗安全有效進行的人員、技術和設備要求；
與申辦者就臨床試驗達成書面協議。
研 究 者（即負責臨床課題研究的臨床醫生）：
具備承擔臨床試驗的技術專長、資格和能力；
受過GCP培訓。
二、受試者的權益保障：即參與臨床研究的患者的權益，安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。主要措施：倫理委員會和知情同意書
1、倫理委員會（公眾保證）的組成：
有從事醫藥相關專業人員；
有非醫藥專業人員；
有法律專家；
有來自其它單位的人員；
有不同性別的委員。
2、知情同意書（研究者與受試者的相互承諾）
一般應由受試者本人書面簽字并注明日期；無行為能力的受試者及兒童受試者由法定監護人簽名并注明日期；
在無法獲取知情同意書的情況下，應詳細記錄不能取得的理由，并簽名負責；
若發現有關受試藥的重要新資料，需對知情同意書作必要修改，應經倫理委員會批準后，并再次取得受試者同意。
三、臨床試驗方案：由研究者和申辦方共同討論制定并簽字。
四、研究者的職責
研究者的條件：
合法行醫者；
具備從事該項研究的專業知識；
具有從事臨床試驗的豐富經驗或有豐富經驗研究者的指導；
熟悉所研究藥物的臨床試驗有關資料與文獻；
具有所需人員及試驗條件；
熟悉GCP，遵守法規和道德規范。
研究者的主要職責：
研究者負責確保公平地選出適當數量的合格受試者；
向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書；
保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療；
如發生嚴重不良事件（SAE），立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告有關部門；
將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
五、申辦者的職責：是新藥臨床試驗的發起和組織單位，發起、申請、組織、監查并資助臨床試驗。
六、監查員的職責：保障受試者的權益；記錄準確、完整、規范；保證試驗遵循已批準的方案、GCP和有關法規， 是申辦者和研究者之間的主要聯系人。
確認試驗單位的條件；
確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；
了解試驗的進展情況；
確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；
查實不良事件和嚴重不良反應的記錄和處理；
核實試驗用藥；
協助研究者；
書面報告遞送申辦者。
七、記錄和報告
研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表；
病例報告表上不應出現受試者的姓名（保護受試者隱私）；
數據來自原始文件（原始病歷）并與原始文件一致可溯源。
八、數據管理與統計分析：數據迅速、完整、無誤納入報告，采用規范的統計學方法。
以上僅是GCP最基本的內容，一項高質量的臨床試驗還有更多、更細節的規范需要我們遵守、執行。
隨著公司學術推廣的需要，公司目前開展十余項多中心臨床研究，涵蓋THP、希存及烏苯美司在內的多個產品。眾多參研單位、研究者及產品推廣代表分別承擔不同的角色。如果大家對GCP有一定的了解，便能更好的協助試驗單位順利完成公司的臨床試驗，也增多了與臨床醫生交流的機會和話題，更提高了自己的專業性。一項成功的臨床研究需要多方面的配合，良好的質量需要細節的完善，需要我們共同努力。 |
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