日前，東麗株式會社（總部：東京都中央區(qū)，代表取締役社長：日覺 昭廣，以下簡稱“東麗”）研發(fā)的口服前列環(huán)素（PGI2）衍生物緩釋制劑※1貝前列素鈉緩釋片“Careload®（中文名：開樂德®）(以下稱“本品”）”，作為肺動脈高壓治療藥物獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）※2批準。
本品在中國（不包括香港、澳門及臺灣）的上市銷售工作以及相關信息的提供由深圳萬樂藥業(yè)有限公司（總部：中國廣東省深圳市，總經理：袁慶，以下稱“萬樂”）負責推進。雙方公司正在積極籌備，預計本品將于2023年初實現(xiàn)正式上市銷售。
肺動脈高壓，是伴隨肺動脈異常，由心臟向肺部輸送血液的肺動脈血壓異常升高的疾病。是一種早期發(fā)現(xiàn)較難，而當活動期間喘息或易于疲乏等自覺癥狀出現(xiàn)時病情多已發(fā)展，如果繼續(xù)發(fā)展可能會引發(fā)心力衰竭的疑難病癥。
本品是由東麗研制，并于2007年作為治療肺動脈高壓的藥物在日本獲得批準。2019年在中國（不包括香港、澳門及臺灣）被NMPA認定為針對威脅生命且無有效治療藥物的罕見病的「臨床急需」國外藥物※3之一。東麗與萬樂攜手，為在中國（不包括香港、澳門及臺灣）給肺動脈高壓疾病提供新的治療選擇，于2020年4月向當局提交了上市申請，現(xiàn)獲得批準。
東麗與萬樂在中國（不包括香港、澳門及臺灣）將通過提供本品，為改善肺動脈高壓患者的生活質量做出貢獻。
＜批準內容概要＞
商 標：Careload®（中文名：開樂德®）
通 用 名：貝前列素鈉緩釋片
適 應 癥：本品適用于治療WHO功能分級Ⅰ級～Ⅲ級的肺動脈高壓（PAH，WHO第1組）的患者，以改善患者的運動能力。
用法用量：通常情況下，成人的初始計量為每日120μg，分2次口服（早餐后和晚餐后）。根據癥狀（不良反應）的情況，逐漸增加劑量。
可根據患者的癥狀和耐受性等調整劑量，每日的最大劑量為360μg，分2次口服（早餐后和晚餐后）。
＜補充說明＞
※1前列環(huán)素（PGI2）衍生物緩釋制劑
肺動脈高壓治療藥物，有通過前列環(huán)素（PGI2）、內皮素（ET）或一氧化氮（NO）3個不同途徑作用的肺血管擴張藥物。
前列環(huán)素（PGI2）衍生物緩釋制劑，通過將化學不穩(wěn)定的前列環(huán)素衍生化使其穩(wěn)定，進一步通過開發(fā)緩釋劑型調整藥物的釋放，使體內血藥濃度得以持續(xù)，達到良好療效。
※2中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）
在中國負責管理銷售藥品、醫(yī)療器械等審查許可的政府機構
※3「臨床急需」國外藥品
符合「臨床急需」國外藥品的條件如下:
境外已上市、中國未上市的罕見病用新藥、以及用于嚴重危及生命或生活質量且尚無有效治療手段的疾病、并且具有臨床優(yōu)越性的新藥
＜各公司概要＞
■東麗株式會社
成立時間：1926年1月
總部地址：東京都中央區(qū)
銷售收入：22,285億日元(2021年度)
經營范圍：纖維、功能性化工產品、碳纖維復合材料 、環(huán)境和工程、生命科學、及其他產品的生產和銷售
中國官網： https://www.toray.cn/
■深圳萬樂藥業(yè)有限公司
成立時間：1990年7月
總部地址：中國廣東省深圳市坪山區(qū)
銷售收入：12億人民元(2021年度)
經營范圍：主要從事藥品原料藥、制劑（如抗腫瘤、心血管、呼吸抗菌、鎮(zhèn)痛麻醉等藥物）領域的研發(fā)、 生產和銷售，藥品及相關技術的進出口。
公司網址： http://www.zjshenjiu.com/ |
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