先來看一個故事：
有位客人到某人家里做客，看見主人家的灶上煙囪是直的，旁邊又有很多木材�？腿烁嬖V主人說，煙囪要改曲，木材須移去，否則將來可能會有火災。主人聽了不以為然。不久主人家里果然失火，四周的鄰居趕緊跑來救火，最后火被撲滅了，于是主人烹羊宰牛，宴請四鄰，以酬謝他們救火的功勞。席間有位鄰居對主人說：“如果當初你聽了那位客人的話，今天也不用準備筵席，而且也沒有火災的損失了。給你建議的人沒有被感恩，而救火的人卻是座上客，真是很奇怪的事呢！”主人頓時省悟。
我們從上則故事可以看出：預防重于治療，能防患于未然，更勝于治亂于已成之后。一般人認為，能夠擺平或解決企業(yè)經(jīng)營過程中的各種棘手問題的人，就是優(yōu)秀的管理者，這是有待商榷的。問題的預防者，其實更優(yōu)于問題的解決者。
在我們的質(zhì)量管理工作中，更應該注重這種風險防范意識。QA的很多工作是預防性的，常常在事故發(fā)生前就采取了預防措施或者在問題出現(xiàn)后及時采取了糾正措施以防止問題的發(fā)生或再發(fā)生。QA的這種工作性質(zhì)也導致了多數(shù)人對他/她的遺忘。但是，作為制藥企業(yè)的質(zhì)量管理人員，責任是重于泰山的，嚴格把好藥品的質(zhì)量關，不僅是對藥品的質(zhì)量負責，更重要的是對患者的生命負責。
作為制劑現(xiàn)場QA，主要工作是根據(jù)車間的生產(chǎn)計劃對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)控，包括制藥用工藝用水的取樣、生產(chǎn)關鍵點的監(jiān)控、潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、表面附著菌、懸浮粒子等）、半成品的取樣等。在全過程的質(zhì)量管理中，堅持“預防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點，從事后檢驗轉(zhuǎn)到事前設計和制造過程中來，加強全過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消除在質(zhì)量形成的過程中，做到“防患于未然”。從點滴平凡工作中發(fā)現(xiàn)存在的隱患，雖然看似簡單又重復，但是卻包含了所有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響的因素的監(jiān)控，從生產(chǎn)現(xiàn)場的源頭去發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，預防問題的發(fā)生或者再發(fā)生，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
那么，作為一個現(xiàn)場QA，如何做到“防患于未然”呢？個人認為，除了個人的責任心及專業(yè)知識之外，誠信也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一個極其重要的因素。GMP第四條提到“企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為”，這不僅僅適用于企業(yè)，也適用于個人，無論是工作還是為人處事。對于生產(chǎn)現(xiàn)場應嚴格把好質(zhì)量關，對出現(xiàn)的異常，應按要求及時反饋，及時處理，不得隱瞞，要以誠信為本，以保證公司生產(chǎn)的每一瓶注射液、每一片藥都能符合質(zhì)量標準。 |
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